کاربردهای انواع گسکت در صنایع غذایی و دارویی

سازندگان گسکت معمولا با این چالش که چگونه گسکتِ مطابق با قوانین سازمان غذا و دارو انتخاب کنند مواجه می شوند، این سوال در واقع یک حیطه تخصصی و گسترده ای از اطلاعات را می طلبد و اغلب علاوه بر صنایع غذایی به حوزه محصولات دارویی نیز گسترش می یابد. اطلاعاتی که در این مقاله ارائه شده است می تواند راهگشای سازندگان در خصوص انتخاب گسکت ساخته شده مطابق با قوانین وضع شده در سازمان غذا و دارو باشد.
وقتی از " مطابق با قوانین سازمان غذا و دارو باشد" صحبت میکنیم دقیقا چه می گوییم؟

یک گسکت به سه حالت می تواند مطابق با قوانین وضع شده در سازمان غذا و دارو لحاظ شود:
• سلامت مواد آن از نظر سازمان غذا و دارو تایید شده باشد. بسیاری از موادی که بدون مشکل در صنایع غذایی و دارویی استفاده می شوند به عنوان لیست مواد سالم در اسناد این سازمان موجود است. بنابراین گسکت مورد استفاده در صنایع غذایی باید با یکی از روش های علمی یا تجربی معمول مورد استفاده در آزمایش های غذا و دارو تایید شده باشد.
• مطابق با قوانین وضع شده سازمان غذا و دارو باشد. برخی مواد موجود در بازار مانند رزین های پرفلوروکربن یا تفلون مطابق قوانین موجود در این سازمان می باشند.
• تحت کنترل غذایی باشند. موادی که هیچکدام از شروط بالا را محقق نسازند باید تحت کنترل غذایی سازمان غذا و دارو باشند.

شکل 1- گسکت تفلونی مورد استفاده در دیگ ماءالشعیر، دلستر و مالت

گسکت های تفلونی:

این گسکت ها معمول ترین گسکت های مورد استفاده برای کاربردهای غذا و دارو می باشند. گسکت های تماما تفلونی از نظر قوانین سازمان کاملا تایید شده می باشند. (قسمت 21 CFR177.150 قوانین مربوط به سازمان غذا و دارو ). گسکت های فیلر دار تفلونی هم زمانی قابل استفاده می باشند، که فیلر آنها، مواد رنگی و ... سالم باشند یا اینکه از نظر سایر قوانین وضع شده قابلیت استفاده در صنایع غذا و دارو را داشته باشند. علاوه بر انطباق مواد مورد استفاده با این نیازها، آزمایش های قابل استخراجی که حد بیشینه آنها بر پایه سطح نمونه است جهت تایید کاربری این مواد مورد نیاز می باشند.
بعضی مواد گسکت ها، به ویژه گسکت های "فرم دهی در محل " همانند آب بندهای مفصلی تفلونی با یک میله چسبیده به سطح عرضه می شوند تا نصب آنها آسانتر انجام گیرد. میله چسبیده به سطح نیز باید در چارچوب قوانین تعریف شده در سازمان قرار بگیرد.

گسکت های الاستومری (پلیمر الاستیکی)
موادی به غیر از تفلون نیز در کاربردهای صنایع دارویی و غذایی مورد استفاده قرار می گیرند. گسکت های الاستومری (لاستیکی) قابلیت تطابق با مقررات سازمان غذا و دارو را دارند و در بسیاری از فلنج های فلت فیس که بار فشاری در آنها پایین است مورد استفاده قرار می گیرند. از آنجایی که ترکیبات مختلفی از جمله NBR، SBR و EPDM از انواع الاستومرها قابل دسترسی است، یافتن یک مورد مناسب که کاملا منطبق با استانداردهای وضع شده باشد کار چندان سختی نیست.
با استناد به لیست 21 CFR177.2600، گسکت های ساخته شد از الاستومر تحت پوشش قوانین وضع شده توسط سازمان غذا و دارو می باشند. این لیست شامل الاستومرهای مورد قبول به همراه فیلرهای تایید شده، عوامل فرآوری و افزودنی های قابل کاربرد در صنایع غذایی می باشد. این لیست همچنین شامل مقدار قابل استفاده برای هر جز می باشد. تست های استخراجی و حدود آنها مشخص است و سیال تحت آزمایش بستگی به نوع عملیات اجرایی دارد. برای مثال، تست های استخراجی و مقادیر آنها در محیط های حاوی چربی و آب متفاوت است.
ماده چسبنده مورد استفاده در گسکت
همانطور که پیش تر نیز ذکر شد بعضی از گسکت ها جهت مونتاژ آسانتر باید دارای یک جز چسبنده باشند. علیرغم اینکه عملکرد واقعی آّب بندی با این اجزا انجام نمی گیرد، به دلیل اینکه این مواد جهت تحکیم و ایمن سازی گسکت در موقعیت خود قبل از مونتاژ قرار می گیرند، این اجزا باید مطابق الزامات مشخص شده توسط سازمان غذا و دارو عمل کنند. به عنوان مثالی از جز چسبنده روی مواد تفلونی می توان یک آکریلیک را نام برد که از 2-اتیل هکسیل-آکریلات، بوتیل آکریلات، متیل متاکریلات و اتر رزین گلیسیرین تشکیل شده اند که هر چهار جز نام برده شده منطبق با قوانین ذکر شده در قسمت 21 CFR175.105 می باشند.
جوهر مورد استفاده جهت علامت گذاری گسکت ها
مشخصات گسکت باید به خوبی مشخص گردد تا قابلیت شناسایی را هنگام مصرف نهایی داشته باشد. غالبا شناسایی این گسکت ها تنها با چاپ نام سازنده، نام تجاری و یا شماره استایل روی یک یا دو طرف این شیت گسکت ها انجام می گیرد. به محض اینکه این شیت تبدیل به پیکره بندی ویژه گسکت می گردد، جوهر حک شده روی آن ممکن است با ماده تحت فرآیند در تماس باشد، بنابراین ماده جوهر باید منطبق بر معیارهای مشخص شده توسط سازمان غذا و دارو باشد. تمامی مواد به کاربرده شده در جوهر حک شده بر روی گسکت، باید مطابق با قوانین مدون در قسمت 21 CFR سازمان بوده و قابلیت تماس مستقیم با مواد غذایی و دارویی را داشته باشند.
گسکت های مورد استفاده در کوپلینگ های بهداشتی
بسیاری از کاربردهای تعریف شده در سازمان غذا و دارو مرتبط با پایپینگ همراه با کوپلینگ های بهداشتی است. ماشین آلات آبجو سازی، شراب سازی و محصولات لبنی مثال هایی از این موارد هستند. این کوپلینگ ها به شکلی ساخته شده اند که به راحتی قابل جدا شدن باشند و سیستم به سهولت تمیز گردد. سیل ها و گسکت های مورد استفاده در این سیستم بسیار تخصصی هستند و معمولا در شکل ها و سطوح مقطع خاصی ساخته می شوند تا به راحتی قابل تطبیق با بارهای فشاری پایین باشند. این سیل ها از مواد مختلفی ساخته می شوند که شامل تفلون، الاستومرهای همراه با یا بدون فلزهای جاسازی شده و ... ساخته می شوند.

شکل 2- کوپلینگ بهداشتی

سایر شروط و الزامات:
برای کاربردهایی که مرتبط با مواد غذایی و دارویی هستند، الزامات دیگری وجود دارند که جهت تطابق با قوانین بنیاد ملی بهداشت و داروسازی آمریکا (USP) باید رعایت شوند. برای مثال گواهی تطابق ویژگی های یک ماده با قوانین کلاس 5 USP یک ضرورت همیشگی است. این ضرورت در واقع یک تست واکنش پذیری بیولوژیکی است که بر اساس آن نمونه های مواد گسکت، به شکل اجرا بر روی بدن حیوانات زنده آزمایش می شوند تا عدم تولید مواد سمی قطعا مشخص گردد. این آزمایش ها باید حتما توسط آزمایشگاهای مورد تایید سازمان داروسازی آمریکا، انجام شده باشد.
شایان ذکر است که سایر کشورها، قوانین مشخصی را که مربوط به تماس مستقیم یا غیر مستقیم با مواد غذایی و فرآورده های جانبی آن هستند را تغییر داده اند. برای مثال: شماره 1935/2004 از قوانین روزنامه رسمی اتحادیه اروپا به تازگی تغییر یافته اند. این قسمت از قوانین، اصول مربوط به هر نوع ماده که در تماس مستقیم یا غیر مستقیم با مواد غذایی هست را تنظیم می کند. این دسته از قوانین همراه با سری قوانین نگاشته شده در 2023/2006/EC، اصول و قواعد جدیدی را در رابطه با عملیات ساخت خوب متناسب با این گونه محصولات ارائه می دهد و روش های مشابهی را که در آمریکا برای این دسته محصولات ارائه می گردد، پیشنهاد می دهد.
جمع بندی:
در مواجهه با سازنده های مواد مورد استفاده در گسکت، وقتی از آنها می خواهید تا اطلاعات لازم برای ساخت محصولات مطابق با کاربردهای سازمان غذا و دارو را فراهم کنند، همانطور که در این مقاله گفته شد، این گونه تاییدات نیازمند گستره وسیعی از تحقیقات پیچیده و ارائه گواهی هایی است که قبل از اینکه ماده به عنوان دسته مواد قابل استفاده در سازمان غذا و دارو باشند باید انجام شوند.
«سیلینگ سنس» محصولی است که توسط انجمن سیلینگ سیال به عنوان پاره ای از تعهدات این انجمن در رابطه با توافق عمومی در زمینه آموزش فنی صنایع برای استفاده کنندگان پمپ ها، پیمانکاران، توزیع کنندگان و سازندگان تجهیزات تولید شده است. به عنوان منبعی از اطلاعات فنی در زمینه سیستم های آب بندی و ابزارآلات مربوط به انجمن اروپایی سیلینگ، آزانس استاندارد سازی غذا از گسترش استانداردهای هماهنگ در تمام زمینه های مربوط به فناوری آب بندی سیالات حمایت می کند. این آموزش جهت ارزیابی متعادل کارآمدترین راه حل ها در رابطه با موضوعات فناوری سیستم های پمپ بر اساس اصول و قواعد حاکم بر ارزش کلی و منطقی چرخه عمر آنها، در اختیار عموم قرار گرفته است.
بخش گسکت آژانس استاندارد سازی غذا، فقط یکی از شش بخشی است که فناوری محصول ویژه روی آن متمرکز است. یکی از ماموریت های این آژانس، انتشار نشریه ها و کتابچه های راهنمایی مانند: راهنمای فنی گسکت های فلزی همراه با انتشارات مشترک با آن مانند: FSA/ESA Flange Gaskets- Glossary of terms, and Guidelines for Safe Seal Usage-Flanges and Gaskets و FSA/ESA Gasket Installation Procedures می باشد که به هشت زبان مختلف در دسترس می باشد. این مجموعه ها جهت تکمیل مدارک ارائه اطلاعات جزئی تر به سازنده که توسط شرکت های اعضا تهیه می شوند، مد نظر هستند.

منابع و مراجع:

• 1.“Code of Federal Regulations, Title 21 - Food and Drugs, Parts 170 to 199,” revised as of April 1, 1996.
• 2.“Guide to the Safe Handling of Fluropolymer Resins” (1992), the Society of the Plastics Industry, Inc., Washington, D.C.
• 3.“Chemical Properties of TEFLON® PTFE Flouropolymer Resins,” DuPont Polymers, Specialty Polymers, Wilmington, Del.
• 4.“References of the European and National Legistlations” (working document) Version 26/10/2009) Page 4 of 71 total pages. European Commision Health & Consumers, Directorate E – Safety of the food chain, E3
• Chemicals, contaminants and pesticides.